Konformität mit den Regeln

Die Qualifizierung validierungoder Validierung von IT-Systemen, Verfahren und Anlagen ist in der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik seit vielen Jahren eine Anforderung, die in Verordnungen, gesetzlichen Vorschriften und Regelwerken wie z.B. der GAMP verankert ist. Der damit verbundene hohe Qualitätsanspruch beeinflusst inzwischen auch andere Industriebereiche. Mit Hilfe der Validierung wird der Nachweis erbracht, dass die verwendeten Verfahren und Systeme für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet sind und zuverlässig angewendet werden können. Somit ist die Qualifizierung letztlich ein Garant für Qualität bei Produkten wie Verfahren.

Eine Validierungsmaßnahme erfordert zunächst einmal Sorgfalt bei Planung und Durchführung. Der Aufgabenumfang muss individuell auf den Anwendungsfall zugeschnitten werden, um die Durchführung möglichst effizient und ökonomisch zu gestalten. Wir unterstützen Sie bei allen nötigen Teilschritten - von den großen Aufgaben bis zur Kleinarbeit. Unser Schwerpunkt liegt dabei in der Validierung von Computer-Systemen bzw. Applikationen und dem zugehörigen Umfeld. Im Rahmen der Projektarbeit vereinbaren wir eine sinnvolle Arbeitsteilung zwischen Ihrem Team und unseren Spezialisten, um Zeitrahmen und Kosten überschaubar zu halten. Folgende Aufgaben können wir dabei übernehmen:

  • Projektplanung und Betreuung
  • Konzeption und Erstellung eines Rahmenvalidierungsplans
  • Aufbau von Dokumentationen und Erstellung von SOPs
  • Vorbereitung der Hardware-Qualifizierung und Software-Validierung
  • Erstellung von Testplänen mit zugeschnittenen Testfällen
  • Durchführung der Validierung, Begleitung und Betreuung
  • Erstellung des Validierungsberichts etc.
  • Unterstützung bei Lieferanten-Audits und Beurteilung

Der Nutzen der Validierung ist nicht auf die Erfüllung regulativer Vorschriften begrenzt. Häufig trägt sie nicht unerheblich zur Effizienzsteigerung der Abläufe bei, minimiert Problempunkte und verhindert kostspielige Fehler in Produktion, Handling und Systembetrieb.

Wenn Sie mehr zum Thema Validierung, zum Nutzen für Ihr Haus und zu IMCOR als Ihrem Partner erfahren wollen, dann sprechen Sie uns an.

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